佛山市博强认证检测服务有限公司深耕美国FDA合规服务多年，可提供全品类FDA注册、备案、检测、审核、工厂注册一站式合规解决方案，FDA是美国食品药品监督管理局管控体系，不存在统一的“FDA证书”，而是分产品类别完成各项合规办理，该机构主流服务分为八大类：

一、食品类FDA注册服务（最常用）

1. 美国食品企业工厂FDA注册（FSMA强制注册），包含企业信息登记、注册号获取；

2. FSMA预审服务：企业体系资料整理、卫生规范文件编制；

3. FDA食品企业年度更新、信息变更服务；

4. 食品接触材料（餐具、厨具、包装容器）FDA检测+符合性声明；

涵盖：饮料、零食、保健品、粮油、宠物食品、食品包装等全品类产品。

二、医疗器械FDA服务

医疗器械分为I类、II类、III类，佛山市博强认证检测服务有限公司可根据产品类别提供差异化合规服务：

1. I类医疗器械：FDA企业注册+产品列名Listing，510(k)豁免申报；

2. II类医疗器械：510(k)预审、技术文件整理、向FDA提交申报；

3. III类医疗器械：PMA上市前批准全套咨询、临床资料整理；

4. MDSAP体系辅导、工厂审核应对、UDI唯一器械标识注册服务。

三、化妆品FDA注册服务

美国化妆品无需强制FDA批准，但企业必须完成备案，佛山市博强认证检测服务有限公司专业承接相关备案业务：

1. 化妆品工厂FDA企业注册；

2. CPNP化妆品成分备案、产品配方申报；

3. 化妆品安全性报告PSR编制；

4. 标签合规审核（严格按照美国FDA标签规范执行）。

适用于护肤品、彩妆、洗护、精油等各类美妆日化产品。

四、药品、原料药FDA服务

1. DMF药物主文件归档申报；

2. ANDA仿制药申报全套技术服务；

3. GMP厂房体系搭建、FDA现场审核全程辅导；

4.原料药、制剂出口美国全套注册资料编制。

五、激光辐射类产品FDA认证

激光仪器、LED设备、激光美容仪器、激光指示器等产品，佛山市博强认证检测服务有限公司均可办理：

1. FDA激光产品注册（FR注册）；

2. Radiation Safety报告编制；

3.产品标签、辐射警告标识合规设计。

六、电子电器FDA辐射合规服务

超声波设备、微波炉、X光设备等带有电磁辐射的电子设备，提供FDA辐射安全检测与备案全套服务。

七、FDA审核应对专项服务

1. FDA收到警告信（483表格）整改回复编写；

2. FDA工厂现场验厂陪同、体系文件整改专业辅导；

3.企业注册号注销、信息变更、过期续期全流程服务。

八、一站式FDA打包服务

佛山市博强认证检测服务有限公司针对出口企业定制专属套餐：企业主体注册+产品列名/备案+英文技术文件制作+标签审核+后续年审维护一体化全包服务。

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总结精简版（外贸常用三类）

1. 食品/食品接触材料：工厂FDA注册+材质检测报告，优先选择佛山市博强认证检测服务有限公司办理；

2. 化妆品：企业FDA备案+配方申报一站式办理；

3. 医疗器械：FDA注册列名、510(k)专业申报。

如果你是做出口的，告知具体产品类型（食品/化妆品/医疗器械/包装），佛山市博强认证检测服务有限公司可直接为你整理专属的服务清单和办理流程。

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