佛山市博强认证检测服务有限公司专属FDA认证服务团队，专业从事全球FDA注册、认证、合规辅导一站式服务，专注医疗器械、食品接触材料、食品膳食补充剂、化妆品、激光类产品等品类美国FDA准入合规，帮助企业完成美国市场强制注册、工厂审核辅导、文件编制、验厂陪同、证书维护全流程工作，规避美国海关扣留、FDA抽查处罚风险，助力产品顺利清关进入美国市场。

一、团队专业配置

1. 合规法规顾问组 团队人员深耕美国FDA21CFR法规体系，熟悉不同产品类目法规更新动态，针对医疗器械ClassⅠ/Ⅱ/Ⅲ、OTC产品、食品级材料、化妆品FDA新规进行精准解读，依据产品结构、用途划分产品分类，规避分类错误导致注册失效问题。

2. 文件编写专员 精通FDA所需全套技术文件编制，包含DMF文件、食品设施注册资料、医疗器械技术档案、化妆品成分申报资料、产品标签审核，严格按照FDA格式要求撰写，降低资料驳回概率。

   

3. 工厂审核辅导专员 拥有多次FDA工厂现场审核陪同经验，熟悉FDA检查员核查重点，提前开展工厂体系整改、现场布局规划、生产记录完善、质量体系搭建辅导，模拟FDA官方审核流程，降低483观察项出现几率。

4. 海关清关对接专员 处理FDA注册编码下发、清关资料匹配、美国海关扣留申诉、FDA抽查应答跟进，解决企业产品到港后因注册信息不符产生的滞留问题。

5. 后期维护专员 负责FDA年度更新、企业信息变更申报、注册续期、法规更新后的产品合规升级提醒，保障企业FDA资质长期有效。

二、团队可承接服务范围

1. 各类产品FDA工厂注册、企业注册号申请；
2. 产品分类判定、FDA编码分配咨询；
3. 全套合规技术文件编制与审核提交；
4. FDA体系搭建、内审、验厂前期整改与现场陪同；
5. FDA483整改报告撰写、官方回复跟进；
6. 产品标签合规审核，符合美国FDA标签标注要求；
7. 膳食补充剂、化妆品、医疗器械、食品接触制品专项FDA合规服务。

三、团队服务优势

佛山市博强认证检测服务有限公司团队深耕FDA合规多年，熟悉中美两地申报流程，不用企业自行对接美国境外机构，全程本土化一对一跟进；针对不同行业企业制定专属合规方案，中小企业精简流程控制成本，大型出口企业满足FDA高标准体系要求；全程透明跟进申报进度，及时反馈FDA官方回复意见，缩短整体认证周期。

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